Hôm nay  01h30' ( 19/04/2014)
QUẢNG CÁO
  Xin mời quảng cáo
  For advertisement
  Waiting for advertisement
GMP/GLP/GSP/GDP/GPP
Các Hướng dẫn và Thiết kế thực hành kỹ thuật về áp dụng Thực hành tốt GxP (GMP/GLP/GSP/GDP/GPP).
Thực hành Tốt Bảo quản thuốc (GSP)  

Hướng dẫn về Thực hành tốt Bảo quản thuốc1

1. Giới thiệu

Bản hướng dẫn này để dành cho những người tham gia vào việc bảo quản, vận chuyển và phân phối thuốc. Bản hướng dẫn này gắn bó chặt chẽ với các tài liệu hướng dẫn hiện có của WHO như:

 

• Thực hành tốt về thương mại và phân phối tốt đối với nguyên liệu sản xuất dược phẩm [1]

• Kiểm tra độ ổn định của dược phẩm có hoạt chất đã biết và dạng bào chế thông dụng.

(thông tin có được theo giấy phép sản xuất và tiếp thị sản phẩm) [2].

• Thực hành tốt sản xuất (GMP) [3];

• Dây chuyền lạnh, đặc biệt đối với sản phẩm là vắc xin và chế phẩm sinh học;

Các Dược điển quốc tế [4].

 

Mục đích của bản hướng dẫn này là để bổ sung cho các tài liệu đã dẫn ở trên với việc mô tả các biện pháp đặc biệt được xem như là thích hợp đối với việc bảo quản và vận chuyển dược phẩm. Tuy nhiên, các biện pháp này có thể được biên soạn để đáp ứng các nhu cầu cụ thể nếu thấy cần thiết, với điều kiện là vẫn phải đạt được các tiêu chuẩn đã được đặt ra về chất lượng sản phẩm.

Bản hướng dẫn này có thể không chỉ áp dụng cho các nhà sản xuất dược phẩm mà còn có thể áp dụng cho các nhà nhập khẩu dược phẩm, các nhà thầu và bán buôn, áp dụng cho các khoa dược bệnh viện và các hiệu thuốc trong cộng đồng. Họ nên được sắp xếp vào trong dây chuyền của các hoạt động có liên quan đến bảo quản dược phẩm. Các quy định quốc gia và khu vực nên thực hiện các hướng dẫn này trong tất cả các hoạt động liên quan.

1 Bản hướng dẫn này được biên soạn với sự hợp tác chặt chẽ với Liên đoàn Dược phẩm Quốc tế (International Pharmaceutical Federation - FIP).

2. Giải thích từ ngữ

Các giải thích được đưa ra dưới đây về các thuật ngữ được sử dụng trong tài liệu này có tham chiếu các khái niệm của các quy định và tham chiếu hiện hành.

thành phần hoạt chất dược phẩm (active pharmaceutical ingredient - API)

Một chất hay hỗn hợp các chất được chủ ý sử dụng trong sản xuất một dạng bào chế dược phẩm và khi sử dụng trong việc sản xuất một dược phẩm thì chúng trở thành thành phần hoạt chất của thuốc đó. Các chất như thế được chủ định để có được tác dụng về dược học hoặc tác dụng trực tiếp khác dùng trong chẩn đoán, điều trị, làm giảm nhẹ hoặc điều trị hoặc để phòng tránh bệnh tật hoặc để gây ảnh hưởng đến cấu trúc và chức năng của cơ thể.

nhiễm tạp/bẩn/bụi (contamination)

Là sự có mặt ngoài ý muốn các tạp chất hóa học hoặc tạp chất là vi sinh vật hoặc các vật chất lạ khác trong hoặc trên nguyên liệu ban đầu hoặc sản phẩm trung gian hoặc thành phẩm trong quá trình sản xuất, lấy mẫu hoặc đóng gói, bảo quản hoặc vận chuyển.

nhiễm chéo (cross-contamination)

sự nhiễm bẩn của nguyên liệu ban đầu, sản phẩm trung gian hoặc thành phẩm với các nguyên liệu khác hoặc sản phẩm khác trong quá trình sản xuất.

tá dược (excipient)

Là một chất, không phải là hoạt chất được đánh giá một cách thích hợp là an toàn và tham gia trong hệ chất mang của thuốc để:

- giúp việc chế biến hệ chất mang của thuốc trong khi sản xuất thuốc đó;

- bảo vệ, hỗ trợ hoặc cải thiện độ ổn định, sinh khả dụng, hoặc sự dung nạp của bệnh nhân;

- bổ sung cho thuộc tính khác về độ an toàn và tác dụng của thuốc trong quá trình bảo quản hoặc trong việc sử dụng thuốc.

hạn sử dụng (expiry date)

Là ngày tháng được ghi trên bao bì (thường là ghi trên nhãn bao bì) của mỗi sản phẩm thuốc có ý nghĩa rằng cho đến ngày đó, sản phẩm đó sẽ duy trì được chất lượng theo như tiêu chuẩn sản phẩm nếu nó được bảo quản đúng. Hạn sử dụng được ghi cho mỗi lô sản phẩm bằng cách cộng tuổi thọ của sản phẩm vào ngày sản xuất.

ghi nhãn sản phẩm (labeling)

Là việc lựa chọn một nhãn đúng với các thông tin theo yêu cầu, được thực hiện ngay cuối dây chuyền sản xuất.

tham gia sản xuất (manufacture)

Là tất cả các hoạt động mua bán nguyên liệu và sản phẩm, sản xuất, kiểm tra chất lượng, nhập kho, bảo quản và phân phối thành phẩm và các công việc kiểm tra liên quan. 

nguyên liệu (material)

Là từ chung để chỉ nguyên liệu ban đầu (hoạt chất dược và tá dược), các tác nhân, dung môi, chất hỗ trợ quá trình, các sản phẩm trung gian, vật tư đóng gói và nhãn.

vật liệu đóng gói (packaging material)

Là các vật liệu bao gồm vật liệu đã được in ấn, được sử dụng để đóng gói dược phẩm và không bao gồm các bao gói bên ngoài dung để vận chuyển hoặc giao hàng.

Vật liệu đóng gói là nói đến vật liệu đóng gói trực tiếp hoặc gián tiếp tùy theo các vật liệu bao gói này có tiếp xúc trực tiếp với sản phẩm hay không.

dược phẩm (pharmaceutical product)

Mỗi thuốc dùng cho người hoặc cho thú y dùng trong các cơ sở nuôi gia súc gia cầm làm thực phẩm và nó được thể hiện dưới dạng thành phẩm hoặc nguyên liệu để sản xuất một dạng bào chế nào đó và được kiểm soát bởi các cơ quan pháp luật cả trong xuất khẩu hay nhập khẩu.

việc sản xuất (production)

Tất cả các hoạt động tham gia vào việc chế biến một dược phẩm, từ khâu nhập nguyên liệu, thông qua quá trình chế biến, đóng gói và đóng gói lại, dán nhãn và dán nhãn lại, cho đến việc hoàn thiện một thành phẩm.

ngày tái kiểm tra / ngày kiểm tra lại (retest date)

Là ngày mà nguyên liệu nên được kiểm tra lại để bảo đảm rằng nguyên liệu vẫn thích hợp cho việc sử dụng nó.

bảo quản (storage)

Là việc bảo quản các dược phẩm và nguyên liệu dược phẩm tùy theo mục đích sử dụng chúng.

nhà cung cấp (supplier)

là người cung cấp các dược phẩm và nguyên liệu dược phẩm theo yêu cầu. Nhà cung cấp có thể là các đại lý, người môi giới, nhà phân phối, nhà sản xuất hoặc nhà buôn. Trong khả năng có thể được, nhà cung cấp nên được cấp giấy phép bởi cơ quan chức năng có thẩm quyền.

 

3. Nhân sự

3.1 Ở mỗi nơi bảo quản (ví dụ như nhà sản xuất, nhà phân phối, nhà bán buôn, nhà thuốc bệnh viện hoặc nhà thuốc trong cộng đồng) nên có đầy đủ số nhân sự có kinh nghiệm để đạt được mục tiêu về bảo đảm chất lượng dược phẩm. Các quy định về trình độ tay nghề nên được áp dụng.

3.2 Tất cả nhân viên phải được huấn luyện toàn diện về thực hành bảo quản tốt, các nội quy, quy trình và về an toàn lao động.

3.3 Tất cả mọi nhân viên pahỉ được huấn luyện và được giám sát nghiêm ngặt về sức khỏe và vệ sinh cá nhân.

3.4 Những người được giao nhiệm vụ trong khu vực bảo quản phải mang quần áo bảo hộ lao động thích hợp và phù hợp với nhiệm vụ hoạt động của mình.

4. Doanh nghiệp và cơ sở vật chất

Khu vực bảo quản

4.1 Các cảnh báo phải được tiến hành để tránh việc người không có nhiệm vụ đi vào trong khu vực bảo quản.

4.2 Khu vực bảo quản phải có khả năng đầy đủ để có thể bảo quản theo trật tự các loại sản phẩm và hàng hóa khác nhau, các nguyên liệu và bao bì, các sản phẩm trung gian, các sản phẩm chưa đóng gói lẻ, các thành phẩm, các sản phẩm đang cách ly chờ kiểm định, các sản phẩm đã có lệnh xuất hàng, các sản phẩm bị thải loại, các sản phẩm bị trả lại và các sản phẩm bị thu hồi.

4.3 Khu vực bảo quản nên được thiết kế hoặc chỉnh sửa để bảo đảm các điều kiện bảo quản tốt. Đặc biệt khu vực bảo quản phải sạch và khô ráo và nhiệt độ trong khu vực phải được duy trì trong khoảng nhiệt độ thuận lợi. Ở khu vực có yêu cầu bảo quản đặc biệt theo yêu cầu ghi trên nhãn sản phẩm (ví dụ như nhiệt độ, độ ẩm) thì các điều kiện đó phải được đáp ứng, được theo dõi và được ghi lại. Các vật liệu và dược phẩm nên được bảo quản cách mặt sàn nhà một khoảng cách thích hợp để dễ làm vệ sinh và dễ dàng kiểm tra. Các kiện hàng nên được giữ trong tình trạng sạch sẽ và gọn gàng.

4.4 Khu vực bảo quản nên sạch sẽ, không bị tích tụ rác và bị mối mọt. Kế hoạch dọn dẹp vệ sinh bằng văn bản nên chỉ rõ chu kỳ dọn dẹp vệ sinh và cách tiến hành vệ sinh khu vực nhà kho và khu vực bảo quản. Nên có kế hoạch bằng văn bản về việc kiểm soát mối mọt. Các chất diệt mối mọt được sử dụng phải bảo đảm an toàn và không có nguy cơ nhiễm chéo cho các nguyên liệu và dược phẩm. Nên có quy trình thích hợp về việc vệ sinh triệt để lượng chất diệt mối mọt này để bảo đảm chắc chắn loại bỏ bất kỳ một nguy cơ nhiễm chéo nào.

4.5 Khu vực tiếp nhận và giao hàng nên bảo đảm việc bảo vệ các vật liệu và sản phẩm khỏi tác động của môi trường. Khu vực tiếp nhận nên được thiết kế và được trang bị để cho phép làm vệ sinh các kiện hàng hay dược phẩm đến, trước khi nhập vào kho nếu cần thiết.

4.6 Các hàng hóa cách ly chờ kiểm định phải được bảo quản trong khu vực cách biệt và khu vực này phải được ghi nhãn rõ ràng và việc tiếp cận khu vực này chỉ được cho phép với những người được ủy quyền. Bất kỳ biện pháp thay thế nào đối với khu vực cách ly chờ kiểm định này nên có các biện pháp an ninh tương ứng. Ví dụ như hệ thống máy tính có thể được sử dụng với điều kiện là hệ thống máy tính này đã được hiệu lực hóa để chứng tỏ sự bảo đảm an ninh.

4.7 Bình thường nên có khu vực riêng biệt cho việc lấy mẫu nguyên liệu trong khu vực có kiểm soát môi trường. Nếu việc lấy mẫu được thực hiện trong khu vực bảo quản thì nên tiến hành trong khu vực cách ly để tránh việc nhiễm chéo. Quy trình vệ sinh đầy đủ nên được áp dụng cho khu vực lấy mẫu này.

4.8 Sự chia tách một cách vật lý hoặc việc chia tách tương đương đã được hiệu lực hóa (ví dụ như bằng các phương tiện điện tử) nên đước áp dụng đối với việc bảo quản các nguyên vật liệu hoặc sản phẩm bị loại bỏ hoặc bị thu hồi hoặc bị trả lại. Các loại nguyên vật liệu hoặc sản phẩm này và khu vực bảo quản nên được phân biệt (vị trí và hồ sơ) một cách thích hợp.

4.9 Các vật liệu phóng xạ hoặc vật liệu có hoạt tính cao, các chất gây nghiện, các chất nguy hại, các chất nhậy cảm hoặc các chất nguy hiểm khác và dược phẩm cũng như các chất được biết là có nguy cơ đặc biệt về lạm dụng hoặc nguy cơ cháy nổ (ví dụ như các chất có nguy cơ cháy nổ dạng rắn hay dạng lỏng hoặc dạng khí có áp lực) nên được bảo quản ở khu vực chuyên dụng với việc áp dụng những điều kiện an toàn và biện pháp an ninh bổ sung.

4.10 Các nguyên vật liệu và dược phẩm nên được quản lý và phân phối theo đúng như yêu cầu của GMP nói trong bản hướng dẫn này.

4.11 Các nguyên vật liệu và dược phẩm nên được quản lý và bảo quản bằng các biện pháp bảo đảm tránh được việc bị nhiễm bẩn, bị xáo trộn và bị nhiễm chéo.

4.12 Các nguyên vật liệu và dược phẩm nên được quản lý và bảo quản trong những điều kiện bảo đảm duy trì được chất lượng của chúng và kho nên được đảo kho một cách thích hợp. Nên áp dụng phương thức FEFO (“first expired/first out”) - “hàng hết hạn sử dụng trước thì xuất kho trước”

4.13 Các nguyên vật liệu và dược phẩm bị loại nên được phân biệt (vị trí và hồ sơ) và được kiểm soát theo hệ thống chờ kiểm định được thiết kế riêng để tránh việc sử dụng chúng cho đến khi có các quyết định cuối cùng về việc xử lý chúng.

4.14 Các thuốc gây nghiện nên được bảo quản trong các điều kiện đáp ứng các yêu cầu theo thông lệ quốc tế, theo các quy định và luật lệ của quốc gia về các chất gây nghiện.

4.15 Các vật tư, nguyên liệu và dược phẩm bị gẫy vỡ, bị hỏng nên loại bỏ khỏi khu vực bảo quản và nên tách biệt chúng ra.

4.16 Khu vực bảo quản nên được chiếu sang đầy đủ để dễ dàng cho các thao tác bảo đảm chính xác và an toàn.

Điều kiện bảo quản

4.17 Các điều kiện bảo quản đối với nguyên vật liệu dược và dược phẩm nên đáp ứng các yêu cầu ghi trên nhãn trong đó các yêu cầu được đưa ra trên cơ sở các kết quả nghiên cứu độ ổn định (xem phần Phụ lục).

Theo dõi các điều kiện bảo quản

4.18 Các số liệu theo dõi nhiệt độ đa ghi được nên ở tình trạng sẵn sàng để xem xét đánh giá. Các thiết bị dùng để theo dõi điều kiện bảo quản nên được kiểm tra theo một chu kỳ phù hợp và các kết quả của những lần kiểm tra đó nên được ghi lại và lưu trữ. Các bản ghi về theo dõi các điều kiện bảo quản nên được lưu trữ ít nhất bằng với thời gian tuổi thọ của nguyên vật liệu hoặc sản phẩm đang được bảo quản cộng thêm 01 năm; hoặc theo các yêu cầu của cơ quan quản lý quốc gia. Bản ghi nhiệt độ của các khu vực bảo quản nên cho thấy tính đồng nhất trong toàn bộ các khu vực bảo quản. Các thiết bị theo dõi nhiệt độ nên được đặt ở những khu vực có thể có sự dao động nhiệt độ nhiều nhất.

4.19 Các thiết bị theo dõi điều kiện bảo quản nên được chuẩn lại (kiểm định) theo chu kỳ đã được ấn định.

5. Các yêu cầu về bảo quản

Ghi chép tài liệu: gồm các văn bản hướng dẫn và các bản ghi.

5.1 Các văn bản hướng dẫn và các bản ghi nên sẵn sàng trong đó ghi chép lại tất cả các hoạt động trong khu vực bảo quản bao gồm cả việc xử lý kho đã hết hạn. Các tài liệu này nên mô tả một cách đầy đủ quy trình bảo quản và định rõ hành trình của nguyên vật liệu và dược phẩm cùng với các thông tin của toàn bộ tổ chức trong trường hợp có một sản phẩm đang bị thu hồi.

5.2 Thông tin thường kỳ cố định, các bản ghi chép bằng tay hay bằng bản điện tử nên luôn kèm theo đối với mỗi nguyên vật liệu hoặc sản phẩm trong đó chỉ rõ các điều kiện bảo quản, các lưu ý phải làm và ngày tiến hành kiểm nghiệm lại. Các yêu cầu theo dược điển và các quy định của quốc gia liên quan đến nhãn hàng hóa và bao bì nên được tuân theo ở tất cả các giai đoạn bảo quản.

5.3 Các bản ghi chép nên được kèm theo mỗi khi giao nhận hàng. Các bản ghi chép nên bao gồm các mô tả hàng hóa, chất lượng, số lượng, nhà cung cấp, số lô ghi tại nhà cung cấp, ngày nhận, số lô ghi tại nơi bảo quản, ngày hết hạn sử dụng. Nếu có thể thì các bản ghi chép phải được lưu lại trong một thời gian nhất định, theo quy định của quốc gia có yêu cầu về các bản ghi chép. (Nếu không thì các bản ghi chép nên được lưu lại trong thời gian bằng thời gian tuổi thọ của nguyên vật liệu hoặc sản phẩm nhập kho và cộng thêm 01 năm, nếu có thể áp dụng).

5.4 Các bản ghi chép toàn diện nên được duy trì để cho thấy tất cả các lần nhập hàng và các vấn đề liên quan đến nguyên vật liệu hoặc dược phẩm phù hợp với hệ thống bảo quản đã được xác định, ví dụ như việc đánh số lô tại nơi bảo quản.

Nhãn và đóng gói

5.5 Tất cả nguyên vật liệu và dược phẩm nên được bảo quản trong các bao gói không có tác dụng bất lợi đến chất lượng của nguyên vật liệu và dược phẩm liên quan, và có tác dụng bảo quản đầy đủ khỏi các yếu tố ảnh hưởng từ bên ngoài. Trong một số điều kiện nhất định, bao gói hàng hóa còn có thể bảo vệ để tránh các yếu tố nhiễm khuẩn.

5.6 Tất cả bao gói nên được dán nhãn rõ ràng với tên gọi mới nhất của nguyên vật liệu và dược phẩm, số lô, hạn sử dụng, các điều kiện bảo quản và các tham chiếu theo dược điển nếu có thể. Không nên sử dụng các chữ viết tắt hoặc các tên và ký hiệu không được phép.

Đơn nhận hàng nhập kho và dược phẩm

5.7 Khi nhập hàng, mỗi chuyến hàng đến nên kiểm tra đối chiếu với đơn hàng và kiểm tra tình trạng bên ngoài của mỗi bao gói, ví dụ như kiểm tra nhãn theo như mô tả trong đơn hàng, số lô, loại và số lượng của nguyên vật liệu hoặc dược phẩm.

5.8 Việc nhận hàng nên được kiểm tra về sự đồng dạng của bao gói hàng hóa và nếu cần thiết thì nên chia nhóm theo số lô đã ghi của nhà cung cấp nếu chuyến hàng nhập có nhiều hơn một lô.

5.9 Mỗi bao gói nên được kiểm tra cẩn thận về việc có thể có nhiễm bẩn, bị xáo trộn hoặc bị hư hại, và mọi bao gói có nghi ngờ và có thể cả chuyến hàng có thể nên được kiểm định thêm về chi tiết nếu thấy cần thiết.

5.10 Khi có yêu cầu, lấy mẫu hàng hóa nên được tiến hành bởi người đã được huấn luyện phù hợp và nghiêm ngặt đáp ứng các văn bản hướng dẫn về lấy mẫu. Các bao gói sau khi đã lấy mẫu nên được dán nhãn một cách tương ứng.

5.11 Tiếp sau việc lấy mẫu, hàng hóa nên được qua kiểm định. Việc chia nhỏ lô sản phẩm nên được duy trì trong khi kiểm định và cho các bước bảo quản tiếp theo.

5.12 Nguyên vật liệu và dược phẩm nên để trong khu vực kiểm định cho đến khi nhận được quyết định hợp lệ về giải tỏa hoặc loại bỏ.

5.13 Các biện pháp tiến hành nên bảo đảm rằng các nguyên vật liệu và dược phẩm bị loại bỏ sẽ không thể được sử dụng. Các nguyên vật liệu và dược phẩm bị loại bỏ nên được bảo quản riêng biệt với các nguyên vật liệu và dược phẩm khác trong khi chờ hủy hoặc trả lại cho người đã cung cấp.

Kiểm tra kho và đảo kho

5.14 Việc điều phối hài hòa kho chứa theo chu kỳ nên được tiến hành bằng cách so sánh kho trên thực tế với sổ kho.

5.15 Tất cả những sai lệch về hàng hóa trong kho nên được khảo sát bằng cách đối chiếu lại những việc làm xáo trộn không chủ ý hoặc không chính xác.

5.16 Trong các cơ sở sản xuất, các bao gói đã mở sử dụng một phần nguyên vật liệu và dược phẩm thì nên cẩn thận đóng gói lại và giải tỏa hàng để tránh việc bị hư hỏng thêm và/hoặc bị nhiễm bẩn trong các bước bảo quản tiếp theo. Nguyên vật liệu và dược phẩm từ các bao gói đã bị mở ra hoặc đã bị sử dụng một phần rồi thì nên sử dụng hết trước khi sử dụng đến các bao gói khác còn chưa bị mở ra.

5.17 Các bao gói bị hư hại không nên xuất ra trừ khi chất lượng hàng hóa bên trong cho thấy không bị ảnh hưởng. Nếu có thể được thì các bao gói bị hư hại này nên đưa đi kiểm nghiệm bởi người có chức năng. Mọi việc làm nên được ghi chép lại.

Kiểm soát các nguyên vật liệu và dược phẩm không còn sử dụng được hoặc hết hạn sử dụng.

5.18 Nên thường xuyên kiểm tra tất cả các kho về các nguyên vật liệu và dược phẩm không còn sử dụng được hoặc hết hạn sử dụng. Tất cả các khuyến cáo nên được biết đến để tránh việc một nguyên vật liệu và dược phẩm không còn sử dụng được hoặc hết hạn sử dụng.

6. Hàng hóa bị trả lại

6.1 Các hàng hóa bị trả lại, bao gồm cả các hàng hóa bị thu hồi, nên được xử lý phù hợp với các quy trình đã được chấp thuận và các ghi chép phải được lưu lại.

6.2 Tất cả hàng hóa bị trả lại nên được đặt trong khu vực chờ kiểm định và trả về cho khu kho bình thường chỉ khi nào đã được chấp thuận bởi người có trách nhiệm theo quy định sau khi đáp ứng các yêu cầu đánh giá lại chất lượng hàng hóa.

6.3 Mọi kho hàng khi được xem xét lại nên được phân biệt và được ghi chép lại trong sổ kho. Dược phẩm bị trả về kho thuốc từ bệnh nhân không nên nhập kho nhưng nên để tiêu hủy đi.

7. Xuất hàng và vận chuyển

7.1 Nguyên vật liệu và dược phẩm nên được vận chuyển bằng phương tiện sao cho tính chất hàng hóa ban đầu của nó không bị suy giảm và các điều kiện bảo quản được tiếp tục duy trì.

7.2 Sự quan tâm đặc biệt nên thực hiện khi sử dụng nước đá khô trong dây chuyền lạnh. Hơn nữa, về các khuyến cáo an toàn, phải bảo đảm rằng nguyên vật liệu và dược phẩm không tiếp xúc với nước đá khô vì có thể làm ảnh hưởng bất lợi đến chất lượng hàng hóa, ví dụ như hàng hóa bị đông lạnh.

7.3 Trong những điều kiện thích hợp, việc sử dụng các thiết bị để theo dõi điều kiện bảo quản như nhiệt độ trong khi vận chuyển nên được sử dụng. Các bản ghi chép về theo dõi điều kiện bảo quản này nên sẵn sàng cho việc xem xét đánh giá.

7.4 Việc xuất hàng và vận chuyển nguyên vật liệu và dược phẩm chỉ nên được tiến hành sau khi nhận được yêu cầu giao hàng. Yêu cầu giao hàng và việc xuất hàng phải được ghi chép lại.

7.5 Quy trình xuất hàng nên được xây dựng và ghi lại thành văn bản, có lưu ý đến tính chất của nguyên vật liệu và dược phẩm có liên quan và mọi khuyến cáo đặc biệt nếu có yêu cầu.

7.6 Bao gói bên ngoài nên có đầy đủ tính chất bảo vệ hàng hóa khỏi các ảnh hưởng từ bên ngoài và nên dán nhãn rõ ràng và không thể tẩy xóa được.

7.7 Các ghi chép về việc xuất hàng nên lưu lại và có nội dung tối thiểu sau:

- ngày xuất hàng

- tên và địa chỉ của người nhận

- mô tả hàng hóa, ví dụ như tên hàng, dạng bào chế và hàm lượng (nếu có), số lô và số lượng

- điều kiện bảo quản và điều kiện vận chuyển

7.8 Tất cả các ghi chép nên để dễ dàng tiếp cận và sẵn sàng đáp ứng theo yêu cầu.

8. Thu hồi sản phẩm

8.1 Nên có quy trình để thu hồi nguyên vật liệu và dược phẩm từ thị trường, một cách nhanh chóng và hiệu quả, khi được biết hoặc nghi ngờ các sản phẩm này có sai sót.


Tài liệu tham khảo

1. Good trade and distribution practice (GTDP) of pharmaceutical starting materials. Geneva, World Health Organization, 2002 (unpublished document QAS/01.014; available on request from Essential Drugs and Medicines Policy, World Health Organization, 1211 Geneva 27, Switzerland).

2. WHO Expert Committee on Specifications for Pharmaceutical Preparations. Thirty-fourth report. Geneva, World Health Organization, 1996 (WHO Technical Report Series, No. 863).

3. Good manufacturing practices for pharmaceutical products. In: Quality assurance of pharmaceuticals. A compendium of guidelines and related materials. Volume 2. Good manufacturing practices and inspection. Geneva, World Health Organization, 1999; WHO Expert Committee on Specifications for Pharmaceutical Preparations. Thirty-Fifth report. Geneva, World Health Organization, 1999 (WHO Technical Report Series, No. 885); WHO Expert Committee on Specifications for Pharmaceutical Preparations. Thirty-Sixth report. Geneva, World Health Organization, 2002

(WHO Technical Report Series, No. 902)

4. The international pharmacopoeia, 3rd ed. Vol. 1: General methods of analysis; Vol. 2: Quality specifications; Vol. 3: Quality specifications; Vol. 4: Tests, methods, and general requirements. Quality specifications for pharmaceutical substances, excipients, and dosage forms; Volume 5: Test and general requirements for dosage forms. Quality specifications for pharmaceutical substances and tablets (in press). Geneva, World Health Organization, 1979 – 2002.

 

Các tài liệu khác cùng phát hành

Quality assurance of pharmaceuticals. A compendium of guidelines and related materials. Volume 1. Geneva, World Health Organization, 1997.

 

Quality assurance of pharmaceuticals. A compendium of guidelines and related materials. Volume 2. Good manufacturing practices and inspection. Geneva, World Health Organization, 1999.

 

Good storage practice: Joint report of the Committee for Official Laboratories and Medicinal Control Services and the Industrial Pharmacists Section of the International Pharmaceutical Federation (FIP). Pharm. Ind., 1980, 42:1082–1085.

 

Management of drug purchasing, storage and distribution. Manual for developing countries. Geneva, World Health Organization, 1992.

 

Phụ lục

Điều kiện bảo quản và nhãn sản phẩm2

Điều kiện bảo quản bình thường

Bảo quản ở nơi khô ráo, thông gió tốt và nhiệt độ là từ 15 – 25 °C hoặc, tùy thuộc điều kiện khí hậu, có thể là 30 °C. Các mùi lạ, các chỉ định cụ thể về việc nhiễm bẩn/bụi và cường độ ánh sáng không thuộc phạm vi của điều kiện bảo quản bình thường.

Các chỉ dẫn về điều kiện bảo quản đã được xác định

Các sản phẩm thuốc phải bảo quản trong điều kiện đã được xác định sẽ yêu cầu những chỉ dẫn về những điều kiện bảo quản thích hợp. Trừ khi có những chỉ dẫn đặc biệt khác (ví dụ như việc duy trì bảo quản lạnh liên tục), các sai số có thể chấp nhận được chỉ trong thời gian ngắn hạn, ví dụ như vận chuyển nội bộ.

Nên sử dụng các chỉ dẫn bảo quản sau đây:

Trên nhãn                                                            Nghĩa là

“Không bảo quản quá 30 °C”                              từ +2 °C đến  +30 °C

“Không bảo quản quá 25 °C”                              từ +2 °C đến  +25 °C

“Không bảo quản quá 15 °C”                              từ +2 °C đến +15 °C

“Không bảo quản quá 8 °C”                                từ +2 °C đến +8 °C

“Không bảo quản dưới 8 °C”                               từ  +8 °C đến +25 °C

“Tránh để nơi ẩm”                                             độ ẩm tương đối không quá 60% trong điều kiện bảo quản bình thường và cấp phát cho bệnh nhân trong bao gói chống ẩm.

“Tránh ánh sáng”                                                khi cấp phát cho bệnh nhân trong bao gói chống ánh sáng.

 

2 Văn bản đã được biên soạn bởi Hội đồng chuyên gia của WHO về Tiêu chuẩn của các chế phẩm dược tại cuộc họp lần thứ 34. (WHO Expert Committee on Specifications for Pharmaceutical Preparations. Thirty-Fourth report. Geneva, World Health Organization, 1996, Annex 5 (WHO Technical Report Series No. 863).

 

CnT - Biên dịch từ nguyên bản tiếng Anh tương ứng của WHO

 


CnT
Bản in Ban In
Các bài đã đăng ngày:  
You are welcome to us
 Welcome you visiting our website. Any query please call 094 751 9989
 Nhiệt liệt chào đón bạn thăm trang web của chúng tôi. Hãy liên hệ qua số máy: 094 751 9989
Hoàng Hồng quảng cáo
 CNT-chuyên gia các giải pháp tiếp thị và bán hàng dược phẩm, thực phẩm chức năng và mỹ phẩm.
 Cty Tư vấn Y-Dược và Thương mại CnT
 Quản lý sản phẩm và hồ sơ đăng ký sản phẩm
 Grandpa & sons
Truy cập 772987
Trở về đầu trang
Công ty TNHH Tư vấn Y-Dược và Thương mại CNT
Địa chỉ: 293/18/21 Tam Trinh Str. Hoang Mai Dist. Hanoi. Vietnam
Tel: +84-4-38627657     Fax: +84-4-38628867     Email: cnt.admin@cnt-co.com
Website được thiết kế bởi công ty TNHH Hạ Long